От МРТ до дефибриллятора:
всё об экспертизе медицинского оборудования

Экспертиза медицинской техники и оборудования - это комплексное техническое и организационное исследование, направленное на оценку состояния, функциональности, безопасности и соответствия медицинских изделий установленным нормативным требованиям. Это важный вид экспертной деятельности, так как от исправности медицинского оборудования напрямую зависит здоровье и жизнь пациентов.

Особенности и ключевые цели экспертизы медицинской техники и оборудования

Главная особенность этой экспертизы - междисциплинарный характер. Для ее проведения требуются знания в области медицины, инженерии, программирования и юриспруденции. Экспертиза носит не только технический, но и правовой характер: ее заключение является юридически значимым документом и может использоваться в суде в качестве доказательства.

Основные цели экспертизы медицинской техники и оборудования

· Обеспечение безопасности пациентов и медицинского персонала.
· Подтверждение соответствия оборудования действующим стандартам, нормам и техническим характеристикам.
· Установление причин неисправностей, отказов или инцидентов.
· Защита прав потребителей, медицинских учреждений, поставщиков и производителей в спорных ситуациях.

Кому и когда необходима экспертиза медицинской техники и оборудования?

Заказать независимую экспертизу может широкий круг лиц и организаций. Чаще всего к ней прибегают медицинские учреждения (больницы, клиники), производители и поставщики оборудования, страховые компании, а также судебные и следственные органы.

Экспертиза может быть плановой (предусмотренной регламентами) или внеплановой, инициированной при возникновении проблем.

Основные случаи, когда требуется экспертиза медицинской техники и оборудования:

Повреждения или отказы оборудования, повлекшие вред здоровью. Цель: установить причинно-следственную связь между неисправностью и инцидентом.

Споры по договорам (поставки, обслуживания, аренды). Цель: оценить качество, комплектность, выполнение гарантийных обязательств.

Оценка перед вводом в эксплуатацию. Цель: подтвердить безопасность и соответствие характеристик новому оборудованию.

Проверка после ремонта или модернизации. Цель: убедиться в корректности выполненных работ.

Необходимость списания или оценки. Цель: определить остаточную стоимость, целесообразность ремонта или степень износа.

Подозрение на контрафакт. Цель: выявить фальсифицированное или некачественное оборудование.

Требования надзорных органов. Цель: для лицензирования медицинской деятельности или по предписаниям Ростехнадзора, Роспотребнадзора.

Расследование уголовных дел. Цель: установить факты при следствии по делам о медицинских ошибках.

Как проводится экспертиза медицинской техники и оборудования

Процедура экспертизы регламентирована законодательством, включая Федеральный закон «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации». Работа строится по стандартным этапам:

1.Подготовка и сбор документов. Эксперт изучает предоставленные материалы: технический паспорт, руководство по эксплуатации, сертификаты, журналы ТО и ремонта, договоры.

2.Визуальный осмотр и инструментальная диагностика. Оборудование проверяется на внешние повреждения, проводится тестирование основных функций с помощью специализированных инструментов и программного обеспечения.

3.Анализ и формирование выводов. На основе полученных данных эксперт устанавливает соответствие нормам, выявляет дефекты и причины их возникновения.

4.Составление заключения. Итоговый документ содержит подробное описание исследования, обоснованные ответы на поставленные вопросы и рекомендации (например, о возможности ремонта). Заключение подписывается экспертом, который предупрежден об уголовной ответственности за дачу заведомо ложных выводов.

Какое оборудование исследуется?

Спектр объектов экспертизы чрезвычайно широк и охватывает практически все виды медицинской техники:
·Диагностическое оборудование: МРТ, КТ, УЗИ-аппараты, рентгеновские установки, эндоскопы.
·Оборудование для лечения и реанимации: аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, наркозно-дыхательная аппаратура, лазерные терапевтические системы.
·Лабораторное оборудование: биохимические и гематологические анализаторы, центрифуги, микроскопы.
·Вспомогательная техника: стерилизаторы (автоклавы), стоматологические установки, операционные столы, аппараты для физиотерапии.

Экспертиза медицинской техники - это не просто техническая проверка, а незаменимый инструмент для обеспечения безопасности, разрешения споров и поддержания высоких стандартов качества в здравоохранении. Своевременное и профессиональное ее проведение помогает минимизировать риски, защитить права всех участников процесса и, в конечном счете, сохранить самое важное - жизнь и здоровье человека.

Если вы столкнулись с ситуацией, требующей профессиональной оценки медицинского оборудования, - эксперты ООО «Стратегия оценки» готовы оказать вам профессиональную и оперативную помощь!

Звоните: +7 (495) 642-24-66
Пишите: ap-strategy@yandex.ru